俄罗斯医疗器械注册认证机构
俄联邦居民健康与社会发展监督部（Roszdravnadzor）负责俄罗斯联邦的医疗器械注册证的签发。同时，医疗器械注册证书还是认证机构签发GOST R证书的基础。医疗器械如果没有医疗器械注册证书是不可能申请GOST R证书的。

医疗器械注册产品管制范围
在俄罗斯任何医疗产品包括：1类，2类，3类医疗器械在俄罗斯，如果没有Roszdravnadzor医疗器械注册登记，是禁止的进口和销售的。医疗器械国家注册登记在俄罗斯有一套非常严格的测试和评估流程，以保证该产品的质量，效率和安全的。

医疗器械注册证书有效期：
医疗器械国家注册证，在2008年以前是5年有效期，从2008年以后注册登记证书的有效期限是无限期的。 

样品要求：
样品在俄罗斯需要经过认可实验室的临床试验、毒理分析实验、功能性试验。

认证需要的时间和费用：
医疗器械注册在俄罗斯是一个非常严格的过程，包括临床实验室和相关测试，一般需要7-10个月，因此费用也是昂贵的。

俄罗斯医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下：

1．申请表

2．委托书

3．CE 93/42 符合性声明

4．企业法人营业执照

5．中华人民共和国组织代码证

6．工厂ISO13485体系证书

7．中华人民共和国医疗器械企业生产许可证

8．中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书

9．商标注册证

10．专利证书

11．CE证书

12．产品说明书

13．产品使用手册

14．宣传彩页

15．临床试验报告

16．毒理性和生物相容性和临床实验室报告

17．样品（用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验，技术测试）

俄罗斯医疗注册证需要到中国贸促会公证的资料如下：

1．申请表

2．委托书

3．CE 93/42符合性声明

4．企业法人营业执照

5．中华人民共和国组织代码证

6．工厂ISO13485体系证书

7．中华人民共和国医疗器械企业生产许可证

8．中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书

9．商标注册证

10．专利证书

 证书样本